ABSTRACT
Objetivo: analisar a regulação de alimentos de origem animal realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) sob a perspectiva da teoria processual administrativa da regulação, bem como casos normativos sobre substâncias químicas em alimentos de origem animal. Metodologia: foram realizados dois estudos de caso um sobre os atos normativos da Anvisa sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal; e outro sobre a decisão do MAPA pelo fim das análises oficiais de amostras de água em indústrias de alimentos de origem animal de forma rotineira a partir de uma abordagem qualitativa da composição institucional e normativa da Anvisa e do MAPA, sob a ótica da teoria processual administrativa da regulação. Resultados: a Anvisa tem adotado mecanismos condizentes com a teoria processual administrativa da regulação, como autonomia, estabilidade funcional dos agentes reguladores e participação social. Em relação ao MAPA, seu ambiente institucional detém menor autonomia e tem formalmente adotado, desde 2015, elementos processuais compatíveis com tal teoria, mas que podem ser desconsiderados durante a produção normativa interna. Conclusão: o modelo regulatório brasileiro, que divide a regulação dos alimentos de origem animal entre dois órgãos, pode gerar decisões que não levam em conta o interesse público e a participação social, o que pode ser percebido na produção normativa do MAPA, mesmo com a adoção formal de boas práticas regulatórias.
Objective: to analyze the regulation of food of animal origin carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) and the Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply (MAPA, in Portuguese) from the perspective of a process-oriented approach to regulation, with a specific emphasis on cases involving chemical substances in food of animal origin. Methods: this research conducted two case studies. The first case study examined Anvisa's normative acts regarding residues of veterinary drugs in food of animal origin. The second case study analyzed MAPA's decision to discontinue routine official analyses of water samples in the animal food industry. The research approach was qualitative, focusing on investigating the institutional and normative composition of Anvisa and MAPA from the perspective of a process-oriented approach to regulation. Results: the analysis revealed that Anvisa has successfully implemented mechanisms consistent with a process-oriented approach to regulation, including regulatory autonomy, functional stability of regulatory bodies, and administrative procedures to promote social participation. On the other hand, MAPA's institutional-legal environment exhibits less autonomy and formally adopted procedural elements consistent with a process-oriented approach to regulation since 2015. However, there is a concern that these elements might be eliminated when drafting internal regulations. Conclusion: the Brazilian regulatory model divides animal food regulation between two agencies, potentially resulting in decisions that overlook the public interest and social participation. This is evident in the normative production of MAPA, despite their formal adoption of good regulatory practices.
Objetivo: analizar la regulación de alimentos de origen animal realizada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA, en portugués) en la perspectiva de la teoría procesal administrativa de la regulación, así como normativa casos sobre sustancias químicas en alimentos de origen animal. Metodología: se realizaron dos estudios de caso uno sobre los actos normativos de Anvisa sobre residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal; y otro sobre la decisión del MAPA de poner fin a los análisis oficiales de muestras de agua en las industrias de alimentos para animales de forma rutinaria basado en un enfoque cualitativo de la composición institucional y normativa de Anvisa y MAPA, en la perspectiva de la regulación administrativa de la teoría procesal. Resultados: Anvisa ha adoptado mecanismos consistentes con la teoría procesal administrativa de la regulación, como la autonomía, la estabilidad funcional de los agentes reguladores y la participación social. Respecto al MAPA, su ámbito institucional tiene menor autonomía y ha adoptado formalmente, desde 2015, elementos procedimentales compatibles con dicha teoría, pero que pueden ser desestimados durante la producción normativa interna. Conclusión: el modelo regulatorio brasileño, que divide la regulación de los alimentos de origen animal entre dos órganos, puede generar decisiones que no toman en cuenta el interés público y la participación social, lo que se puede ver en la producción normativa del MAPA, incluso con la adopción formal de buenas prácticas regulatorias.
Subject(s)
Health LawABSTRACT
Objetivo: o objetivo central do artigo é o de identificar a função e o regime jurídico específico da consolidação de atos normativos, enquanto instituição de direito público, tendo por base a experiência consolidadora modelar do Sistema Único de Saúde (SUS). Metodologia: a interpretação dos diplomas normativos pertinentes à elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos obedeceu à hermenêutica prescritiva ou metodológica, aplicando-se os cânones da autonomia hermenêutica do objeto, expressa na máxima sensus non est inferendus sed efferendus; da coerência de sentido ou princípio da integralidade; da atualidade da compreensão; e da correspondência hermenêutica de sentido ou harmonização, tomando-se por tipos ideais os constructos da garantia institucional, do neoinstitucionalismo jurídico e das normas de ocorrência singular, e por pressuposto a objetividade da interpretação de E. D. Hirsch. Resultados: a função da consolidação é tanto de momento de ajuste de técnica legislativa, quanto, principalmente, de garantia institucional do princípio da segurança jurídica, revelada por suas características de norma singular de atualização contínua e permanente de sistemas normativos e de reestruturação orgânica neoinstitucional de diplomas normativos esparsos. O diferencial funcional da categoria jurídica da consolidação, por sua vez, impõe um regime jurídico distinto daquele aplicado às categorias normativas ordinárias, configurando-se em etapa processual legislativa ou normativa alheia à inovação e imune a exigências formais de numeração sequencial e vigência diferida. Conclusão: a interpretação das normas sobre elaboração, redação, alteração e consolidação das normas federais vigentes no Brasil, bem como o uso do parâmetro teórico do neoinstitucionalismo jurídico, evidenciaram a distinção funcional e de regime jurídico da consolidação frente às categorias normativas ordinárias presentes no ordenamento jurídico brasileiro.
Objetive: to identify the legal regime and legal functions of normative consolidations as public law institutions, taking into consideration the recent approval of the Brazilian Unified Health System consolidation. Methodology: based on prescriptive or methodologicalhermeneutics, this article applies Betti's canons of (i) the hermeneutical autonomy of the object, expressed in the maxim sensus non est inferendus sed efferendus, (ii) the coherence of meaning or principle of totality, (iii) the actuality of understanding, and (iv) the hermeneutical correspondence of meaning or harmonization. It also adopts as ideal-types, the legal constructs of institutional guarantees, neoinstitutionalism and nonsequential statutes, based on the assumption of Hirsch's objectivity of interpretation. Results: consolidation, as a legal institution, plays two main roles: (i) It fosters a juridical-technical harmonization of the norm in itself and in relation with the other norms on related topics; (ii) It presents itself as an institutionalguarantee of the principle of legal certainty, due to its features of continuous renewal of the normative content and neoinstitutional reengineering of sparsely positioned norms in an organic set of interrelated legal content. The legal institution of theconsolidation is characterized by a specific legal regime: (i) Firstly, it figures as a normative procedural step that avoid innovation; (ii) Secondly, it is exempted of the sequential numbering of the norms and several rules pertaining entry into force. Conclusion: the interpretation of federal acts in Brazil on legal drafting, writing, changing and consolidation, and the use of neoinstitutional underpinnings brings to light the specific role played by the consolidation and the unique functional and legalregime when compared to the ordinary normative categories in the Brazilian Law.
Objetivo: identificar el régimen y las funciones legalesde las consolidaciones normativas como instituciones de derecho público, tomando en consideración la reciente aprobación de la consolidación del Sistema Único de Salud Brasileño. Metodología: basado en la hermenéutica prescriptiva o metodológica, este artículo aplica los cánones de Betti de (i) la autonomía hermenéutica del objeto, expresada en la máxima sensus non est inferendus sed efferendus, (ii) la coherencia de significado o principio de la totalidad, (iii) ) la actualidad del entendimiento, y (iv) la correspondencia hermenéutica de significado o armonización. También adopta como tipos ideales, las construcciones legales de las garantías institucionales, el neoinstitucionalismo y las normas de ocurrencia singular, basado en el supuesto de la objetividad de interpretación de Hirsch. Resultados: la consolidación, como institución jurídica, juega dos roles principales: (i) fomenta una armonización jurídico-técnica de la norma en sí misma y en relación con las demás normas en temas relacionados; (ii) se presenta como garantía institucional del principio de seguridad jurídica, por sus características de renovación continua del contenido normativo y reingeniería neoinstitucional de normas escasamente posicionadas en un conjunto orgánico de contenido jurídicointerrelacionado. La institución jurídica de la consolidación se caracteriza por un régimen jurídico específico: (i) en primer lugar, figura como un paso procesal normativo no inovador; y (ii) en segundo lugar, se exime de la numeración secuencial de las normas y de reglas básicas a la entrada en vigorde la norma. Conclusión: la interpretación de las leyes federales en Brasil sobre redacción, cambio y consolidación legal, y el uso de fundamentos neoinstitucionales, pone de manifiesto el papel específico que juega la consolidación y su régimen funcional y legal único en comparación con las categorías normativas ordinarias en la ley brasileña.